因為新冠病毒涉及傳染病，所以新冠抗原自測檢測試劑屬于三類醫療器械下的6840體外診斷試劑；關于注冊證是國 家局審批下發，注冊證號打頭是國械注準；經營企業需要獲得三類醫療器械經營許可證并有6840體外診斷試劑經營范圍后才能經營銷售。貴陽醫療器械資質代辦

    經營范圍須包括：2002年分類目錄：6840(診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存);2017年分類目錄6840體外診斷試劑。

    經營第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營許可證》。

    《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。

   貴陽醫療器械資質代辦條件：

    根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

   （一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國 家認可的相關專業學歷或者職稱；
   
   （二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

   （三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

   （四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

    （五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。